La vacuna entra a la recta final
La Unió Europea enllestirà la revisió dels estudis de Pfizer-BioNTech i Moderna entre el 29 de desembre i el 12 de gener
Brussel·les avalarà la comercialització dels fàrmacs en funció del criteri que expressin els científics
La Unió Europea espera enllestir la primera revisió científica d’una vacuna contra la Covid-19 a finals d’aquest any. L’Agència Europea del Medicament (EMA), l’encarregada de fer aquest examen vital, preveu donar la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer i BioNTech el 29 de desembre, a tot estirar. En cas que el dictamen sigui positiu, estarà en mans de la Comissió Europea (CE) autoritzar-ne tot seguit la comercialització. Per tant, com a molt d’hora, la vacunació podria començar al gener, abans del que preveia inicialment Brussel·les.
Capdavanteres en la cursa, les vacunes de Pfizer-BioNTech i Moderna parteixen d’una tecnologia totalment nova que promet una alta protecció, un gran volum de producció i una eficàcia superior al 90%. Totes dues ja han sol·licitat el permís per poder comercialitzar la seva vacuna a la UE. Aquest Nadal se’ls gira feina, als científics de l’EMA. Tots els ulls estan posats en ells.
Tot i haver presentat la petició gairebé al mateix temps, en el cas de Moderna l’EMA no preveu donar la seva opinió fins al 12 de gener. En canvi, Pfizer i BioNTech podrien obtenir el dictamen just abans de cap d’any.
“Aquests terminis es basen en les dades avaluades fins ara en la revisió continuada i poden estar subjectes a canvis a mesura que avanci l’avaluació”, va matisar ahir l’EMA en un comunicat. Per accelerar l’examen científic, va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d’octubre, i els de Moderna a mitjan novembre. D’aquí ve l’avantatge de la farmacèutica nord-americana i la biotecnològica alemanya en l’examen.
Els científics de l’EMA revisaran en les pròximes setmanes totes les dades disponibles dels assajos a gran escala iniciats a l’estiu. Hi ha dos requisits imprescindibles: una eficàcia d’almenys el 50% i que no hi hagi efectes secundaris greus. Donat que les companyies al·leguen una capacitat d’immunització de més del 90% dels casos, el focus està posat sobretot en la seguretat.
Seguretat i efectivitat
Normalment, les reaccions “més adverses” apareixen entre les quatre i sis setmanes posteriors a l’administració de la darrera dosi de la vacuna (en calen dues perquè sigui efectiva). Tant PfizerBioNTech com Moderna van engegar la fase 3 de les proves clíniques a finals de juliol i, per tant, seria temps suficient per observar riscos per a la salut, diu l’EMA. Així, el regulador no creu que la novetat de la tecnologia utilitzada pugui influir en el període d’aparició dels efectes secundaris. Tanmateix, l’EMA va remarcar ahir que hi donaran o no llum verd “en funció de si les dades presentades són prou robustes i completes per demostrar la qualitat, seguretat i efectivitat de les vacunes”.
Si finalment l’EMA veu amb bons ulls alguna d’aquestes vacunes, la Comissió Europea repassarà l’opinió científica i decidirà si concedeix l’autorització provisional per comercialitzar-la a la UE. Brussel·les no ha volgut especificar quant de temps trigarà a fer aquest pas. “Serà com més aviat millor”, va dir ahir el portaveu de Salut, Stefan de Keersmaecker, ja que hauran de consultar els estats abans de donar el vistiplau que engegaria la maquinària per distribuir l’esperada vacuna. La UE té assegurats, de moment, 460 milions de dosis de les dues candidates que acaben de pujar a examen, una quantitat suficient per cobrir gairebé la meitat de la seva població.
Serà una autorització provisional, que es pot retirar si en algun moment es detecta un efecte secundari greu. Aquest tipus de permís es pot donar en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament més grans que els riscos potencials. A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos.
LES XIFRES
Polèmica orgia en plena pandèmia
Natàlia Segura RaventósL’eurodiputat del Fidesz Szájer József dimiteix per haver participat en una orgia a Brussel·les vulnerant les normes del confinament imposades per Bèlgica. El cap de setmana passat la policia va enxampar una vintena d’homes en una festa de caràcter sexual amb drogues al centre de la capital europea. Segons la fiscalia de Brussel·les, József va provar d’escapar, però els agents el van poder detenir. Fins i tot, tenia sang a les mans de l’intent fallit de fugida. “La policia diu que em va trobar una pastilla d’èxtasi, però no era meva”, assegura aquest polític suposadament conservador i membre del partit del líder hongarès Viktor Orbán. József no només s’exposa a una condemna per incompliment de les restriccions per la pandèmia, sinó també per tinença il·lícita de drogues. Com que té immunitat perquè és eurodiputat no se’l pot jutjar si el Parlament Europeu no aprova un suplicatori. Ara bé, si finalment, com promet, deixa el càrrec perdrà aquesta protecció.
