unió europea
Brussel·les proposa rebaixar a vuit anys les patents dels nous medicaments
La Comissió Europea presenta una reforma de la legislació farmacèutica que també inclou retallar a més de la meitat la durada dels procediments d’autorització de nous fàrmacs
La Comissió Europea (CE) ha presentat aquest dimecres una reforma de la legislació farmacèutica que inclou rebaixar de deu a vuit anys les patents dels nous medicaments i retallar a més de la meitat la durada dels procediments d’autorització de nous fàrmacs. Informa l’agència ACN que la proposta de l’executiu comunitari busca crear un “mercat únic de medicaments” amb un marc legislatiu que “incentivi la innovació mentre garanteix els interessos de salut pública”. Per fer-ho, explica l’ACN, Brussel·les planteja que les patents siguin de mínim vuit anys i es puguin ampliar fins a dotze si els medicaments compleixen una sèrie de criteris, entre els quals que estiguin disponibles en tots els estats membre i que estiguin dirigits a necessitats mèdiques “desateses”.
Sobre la rebaixa a vuit anys de les patents, Brussel·les defensa que el nou marc regulador salvaguarda la “competitivitat de la UE en el desenvolupament farmacèutic” i remarca que és un dels que més protecció ofereix a la indústria. Els vuit anys inclouen sis anys de protecció de dades i dos de protecció de mercat. Malgrat retallar la durada mínima de les patents, la proposta de l’executiu comunitari liderat per l’alemanya Ursula von der Leyen amplia a un any més la possibilitat de tenir-les, ja que actualment el màxim és d’onze anys. Els períodes addicionals de protecció s’aconsegueixen si es compleixen determinats criteris. Per exemple, es poden aconseguir dos anys més de protecció si el medicament està disponible a tots els estats membre, sis mesos més si està dirigit a necessitats mèdiques “desateses” i sis mesos més si es fan assajos clínics comparatius. També es pot aconseguir un any més de protecció si el fàrmac en qüestió es pot fer servir per a altres malalties.
Autorització de nous medicaments
Pel que fa a l’autorització de nous medicaments, Brussel·les planteja reduir a 180 dies els procediments d’avaluació de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès). L’objectiu és reduir la “càrrega reguladora” i “simplificar els procediments” per rebaixar els 400 dies de mitjana que duren els procediments en l’actualitat, assenyala l’ACN.
Després de l’alerta el darrer any per escassetat d’alguns medicaments a la UE, la reforma de Brussel·les inclou noves exigències als estats, l’EMA i les companyies per detectar la manca de fàrmacs. S’amplia l’exigència a les empreses, que hauran d’informar abans davant problemes de subministrament i tenir plans per fer front a situacions d’escassetat. A més, explica l’ACN, la Comissió Europea es dota de més poder per actuar en aquests casos i podrà tirar endavant mesures legals vinculants per “reforçar la seguretat de subministrament en medicines crítiques específiques”.
